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乐城真实世界数据研究获阶段性成果
13个试点品种已开展实质性研究

  本报讯(记者苏庆明 通讯员贺澜起)真实世界数据研究是博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)先行先试的医疗探索之一。海南日报记者近日从省药品监督管理局获悉,截至目前,乐城先行区17个药品、医疗器械真实世界数据研究试点品种中,已有13个开展实质性研究。

  13个试点品种中,已有2个医疗器械、1个药品使用真实世界数据辅助临床评价获批,1个药品国内数据全部使用先行区真实世界数据申报。该项探索获得海南省真实世界数据研究院的支持。去年11月,该研究院被认定为国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地。基地依托乐城先行区独特的政策优势,努力推进药品医疗器械真实世界数据标准研究以及数据采集、分析、运用等研究。

  此外,立足乐城先行区的海南省真实世界数据研究与评价重点实验室自筹备以来,牵头单位华西医院中国循证医学中心参与并完成了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》等3项规范性文件的起草工作。该实验室开展了5个试点品种的临床应用,为6个试点品种真实世界数据研究提供了总体方案设计、质控和分析等支持。

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