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2021年10月14日 星期四  报料热线:966123
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乐城又有3药械完成临床真实世界数据研究

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  相比传统申报方式节省了3到5年时间。

  青光眼引流管也成为中国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品,大量国际药械厂商开始关注乐城先行区。数据显示,2020年5月,乐城第二批“真实世界研究”试点产品申报开始后,国际药械厂商参与产品试点的积极性暴增,有47个进口医疗器械品种申报进入第二批试点,比第一批增长292%。

  海南省真实世界数据研究院相关负责人表示,连续几款产品获批上市实际表明海南乐城“真实世界研究”试点工作已经建立起一套可行机制。

  目前,国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地已经在乐城先行区设立,将进一步助力药械产品注册和上市后安全监测,推进药械监管科学发展,提升全球创新药械在我国的临床使用可及性。

  乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示,乐城先行区将进一步开放思路,积极与省药监局等各部门对接,做好第一届博鳌国际药械真实世界研究大会的筹备工作,打响真实世界研究大会的品牌;加大力度推进真实世界数据平台的建设,展现阶段性成果,进一步放大临床真实世界数据应用试点效益,将其打造成为数据共享、学术共享的平台。

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