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博鳌乐城以系列举措破解真实世界研究试点工作开展难题
联络对接有专员 下沉企业解疑难

  ■ 本报记者 袁宇

  11月25日18时许,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局办公区,仍有不少工作人员在岗位上忙碌。该局真实世界研究转化处工作人员王庭也是其中之一。

  今年以来,乐城先行区进一步加大了真实世界研究相关政策、知识培训及推介力度,建立了药品医疗器械真实世界数据应用试点联络员制度,指定管理局工作人员作为真实世界试点品种的联络员,每周定期跟踪试点品种的研究进度,协助企业解决存在的困难和问题。

  王庭就是联络员之一。“除了一些日常工作,要及时收集上报药械企业在真实世界研究的政策咨询、产品落地等方面的需求。”王庭一边回复手机上药械企业代表的咨询一边说。她负责联络4个眼科真实世界研究试点品种,是来自不同公司的虹膜镜产品。

  王庭对接联络的4个真实世界研究试点产品中,已有两个产品完成入组,1个正在入组。她说:“另外一个已经做好了方案,准备启动真实世界研究。药械企业对参与真实世界研究积极性很高。”

  乐城真实世界研究政策无疑极具吸引力,然而挑战总与机遇并存。“很多企业反馈他们不熟悉乐城真实世界研究政策,对企业参与真实世界研究造成了影响。”乐城先行区管理局副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝说。今年6月,管理局将企业反馈的需求列为尚未打通的堵点着力解决,为药械企业参与真实世界研究提供全力支持。

  建立联络员制度就是系列举措之一。药械企业可以随时将自身需求告知联络员,联络员也会每周固定联系企业了解进度及需求,并收集上报。“到目前,已经与国家药监局、省药监局建立了三方沟通机制,并建立了信息报送制度,研究解决企业真实世界研究存在的问题,推进试点工作的开展。”符祝说。

  对外畅通联系渠道,对内则不断提升人员的服务能力与水平。今年8月以来,管理局加强了职工培训学习的力度。“现在几乎每天下班后会组织大家学习政策,我们处室每天用1小时学习有关的政策规定,以便更好服务药械企业。”王庭告诉记者。

  此外,乐城先行区管理局还通过系列学术交流活动,大力推介乐城先行区特许药械、临床真实世界数据应用试点等政策以及相关专业知识,推进真实世界研究开展。今年以来,该局单独或以联合的方式,举办4期真实世界研究专业知识培训班;与医药界学术团体合作,举办4次学术交流活动;通过召开座谈会的形式,加强沟通交流,研究和解决问题。这些活动线上线下同步进行,累计已有数千名药械厂商代表及负责人通过活动了解乐城真实世界研究政策。

  提高药械企业对乐城真实世界研究政策的知晓度,对开展这项工作起到有力促进。目前,乐城先行区共有22款真实世界研究试点产品,其中有3款产品已经成功获批上市,另有3款产品的上市申请已获得国家药监局的受理。

  “目前真实世界研究试点工作已经建立起一套可行机制。”乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示,乐城先行区管理局与相关职能部门与单位一起收集整理国内外真实世界研究相关指导原则、指南、技术资料以及药品、医疗器械注册相关法律法规和规范性文件,并联合发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展药品真实世界研究试点服务指南》,推动试点工作常态化、规范化开展。未来,乐城先行区将继续做好服务,进一步放大临床真实世界数据应用试点效益,打造数据共享、学术共享的国际性、专业性平台。

  (本报博鳌11月27日电)

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