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2021年12月15日 星期三  报料热线:966123
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注射用曲拉西利上市申请获国家药监局受理
乐城真实世界数据应用试点取得新成效

  本报讯 (记者苏庆明 袁宇 通讯员齐冬峰)近日,国家药品监督管理局受理了先声药业提交的注射用曲拉西利(英文通用名Trilaciclib)的境外生产药品注册上市许可申请。这是今年国家药监局受理的第二个药品真实世界研究试点品种注册上市许可申请,标志着海南乐城真实世界数据应用试点工作取得了新成效。

  曲拉西利于2月13日在美国上市,作为在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品,临床研究证明其应用能减少广泛期小细胞肺癌患者接受化疗时因骨髓抑制带来的副反应和并发症,具有骨髓保护作用,曾获美国食品和药物管理局(FDA)授予的优先审评资格和突破性疗法认定。

  5月18日,先声药业向省药监局提交了真实世界研究试点申请和方案。6月2日,曲拉西利在博鳌乐城国际医疗旅游先行区开出除审批国(美国)之外的全球首张处方,在国内首次用于广泛期小细胞肺癌患者的临床治疗,并随之启动了真实世界研究。

  与传统临床研究相比,真实世界研究纳入患者的疾病状态更复杂,治疗方案更多样化,治疗时机更灵活。此次先声药业提交的注射用曲拉西利上市申请,使用了乐城真实世界研究数据作为重要的辅助支持性证据,反映了真实诊疗情况下,曲拉西利在中国人群的疗效和安全性。

  今年3月,首个使用乐城真实世界研究成果的创新药普拉替尼获批上市。此次曲拉西利上市申请获国家药监局受理,是乐城真实世界数据应用试点工作深化推进取得的又一新成果,体现了国家药监局对试点工作的大力支持。

  据介绍,省药监局在国家药监局药品审评中心、器械技术审评中心的指导下,在乐城管理局配合下,以真实世界研究试点为平台,努力为全国药品医疗器械审评审批制度改革探索可复制、可推广的新工具、新标准、新方法。乐城药品真实世界试点已进入“成熟一个申报一个”常态化阶段,初步建立了药械真实世界研究试点方案的初审机制、与企业沟通协调机制,探索了现场检查的方法和标准。

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